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我司小容量注射剂和中药提取车间顺利通过GMP认证
发布时间:2018-08-09

本网讯 根据《药品管理法》和《药品生产管理规范认证管理办法》的有关规定,2018年6月20-23日,江苏省食品药品认证审评中心中心委派的GMP认证专家小组一行三人来到我司新港生产基地对小容量注射剂(四车间)、小容量注射剂(七车间,含中药提取)进行?#23435;?#26399;四天的GMP认证现场检查。首?#20301;?#35758;上,公司副总经理、质量负责人沈菊平代表公司作欢迎致辞,质量转授权人、质量部经理李亚云代表公司做企业质量管理工作汇报,南京食品药品监督管理局观察员,供应链质量、生产、工程、行政、仓储的主要负责人员全程参与了认证工作。

在为期四天的检查里,检查组按照既定的检查方案,对我司机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、验证与确认、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、产品的发运与召回和自检等方面进行了深入的检查。经过四天紧张而严格的现场检查,6月23日14:00时许,检查组宣?#21058;?#26816;查结果:在本次检查过程中,企业严格遵照的GMP管理的有关规定,建立?#23435;?#23450;可靠的质量保证体系,无主要缺陷项,确认我司通过了GMP现场检查。

自2017年起,企业大容量注射剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、中药提取等多个车间多种剂型先后顺利通过GMP复认证。每次认证开始前,公司都会召开专项会议,对GMP工作小组成员进行明确的分工和安排,并严格按照认证计划时间节点,督查工作进?#21462;?#20934;备过程中供应链质量部多次牵头召开GMP协调会议,解决实施过程中出?#20540;?#22256;难和问题。全体员工戮力同心,埋?#25151;?#24178;,加班加点,逐渐形成了一套完善的迎检方案,让企业的质量管理和生产管理水平?#27426;?#25552;高,培养和锻炼了一支充满凝聚力的战斗团队,为GMP检查的顺利通过打下坚实基础的同时也为公司国际化的发展路线?#27426;?#22831;实基础。

“质量为根本”是企业的经营方针,“质量如生命、信誉是基石、客户第一、?#20013;?#25913;进”是企业的质量方针和企业恪守的质量理念。今后,我们将?#27426;系?#23436;善企业的质量体系,紧跟国家医药行业管理政策和方向,在已经形成的迎检流程和团队的基础上,进一步完善企业应对飞行检查的流程,提升应对能力,打造专业队伍,让圣和成为行业内最值得信任的品牌。

 


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