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媒体报道
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以创新为源泉以诚信为基石让更多的人享受健康的快乐
发布时间2014-04-23 来源admin

编者按南京圣和药业有限公司以下简称圣和药业创立于1996年于19994月通过国家药品生产企业GMP认证, 成为我国最早通过此项国家论证的企业之一20098月圣和药业经历了近10年的研究共投入超过3亿元研发费用具有5项国家发明专利2项国际发明专利的创新化学药左奥硝唑及其制剂获得国家食品药品监督管理局国家1类创新药证书及生产批件该产品作为国家"重大新药创制"科技重大专项的研究成果成为我国仅有的几个具有国?#39318;?#21033;保护的化学药目前该产品已启动美国FDA的申报工作有望获得批准近日我刊特别专访了圣和药业王勇董事长请他介绍了圣和药业的科技创新之路与企业发展历程

 

中国新药杂志我们知道圣和药业自成立以来就秉承"以人为本科技为先坚持发展开创未来"的企业宗旨不仅创造了令人叹服的成长速度更在企业文化建设?#20808;貌?#20439;成绩您曾经说过"回顾圣和成长之路创新和诚信是我们始终坚持的两面旗帜"请问圣和药业的创新之路是怎样走过的?#24515;?#20123;阶段性的里程碑

 

王勇企业的生存与发展需要不?#31995;?#21019;新创新才能带来好的发展机会没有创新企业就无法生存更不能发挥推动社会进步的作用我认为创新包含诸多方面有思想的创新制度的创新模式的创新和产品的创新等等这次接受中国新药杂志的专访我主要想谈谈产品的创新即新药创制介绍一下圣和药业在新药创制方面的成果2005年我们引进了独家品种消癌平注射液当时觉得这个品种非常有价值引进以后我们花了2年多的时间进行工艺改造和质量研究并对产品的安全性和有效性进行创新研究2009年作为国家"重大新药创制";科技重大专项的研究成果由圣和药业研发的具有5项国家发明专利2项国际发明专利的国家1类创新药物左奥硝唑商品名优诺安成功上市这两个重点的创新产品对企业的发展起到了至关重要的作用

 

中国新药杂志众所周知新药研发是一项时间长投入高风险大的工作请问圣和药业的新药研发战略与研发模式是什么在新药创制和提升企业创新能力等方面都做了哪些投入

 

王勇新药研发对于制药企业来讲存在很大风险这需要我们的决心与勇气圣和药业是在2002年开始走上创新之路的当时我们的产值只有几千万企业规模也不大但那时我们已经意识到企业要得到生存与发展就必须进行产品创新需要集中一切力量专注于创新药物的研究但新药研发投入高风险大尤其是在企业规模不大的时候要下定决心走创新之路需要我们具有置之死地而后生的勇气与胆识当我们一步步的发展壮大后资金和资源也逐渐充裕目前圣和药业已经将企业的发展战略调整为比较科学的仿创结合圣和药业在过去的10年中选择的是专注于创新药物的研发但随着企业不断的发展变化我们也一直在思考仿创结合的模?#20581;?#20223;创结合是当前很多医药企业的新药研发策略但圣和药业的仿制不是简单照搬照抄的仿制我们瞄准国外即将上市的新药通过对制剂和给药途?#30563;?#34892;优化以抢夺优先权而相比于基础研究应用研究始终是我们新药研发战略的优先发展方向

中国的制药企业在研发能力和研发资源等诸多方面与国外跨国药企的实力相比还具有很大的差距圣和药业的研发体系主要围绕在抗肿瘤抗感染和消化疾病等方面目前每年的研发预算投入为销售收入的8%10%的资源投入基础研究90%的资源用于应用研究但研发是企业的战略需求如果研发需要我们还会投入更多对于新药研发的人力资源投入我们主要有两方面一是培养自己的研发团队建立国家级博士后工作站充实研发能力目前研发团队成员有100多人大?#38469;?#30740;究生以上学历二是引进海外高端人才目前已引进10余位国外研发人员

圣和药业在自主研发与合作研发的基础上走出了属于自己的研发之路我们始终认为人才和设备是企业创新的必要条件近些年我们通过引进具有高学历和丰富的新药研发与产业化实施经验的研究人员和工程?#38469;?#20154;?#20445;?#24418;成了一支能拼?#25340;?#30340;科研团队并形成了科?#23478;?#39046;发展创新收获成果大投入高产出的企业发展格局在圣和药业现有"千人计划"1人"紫金人才"4人"333高层次人才培养工程"对象3人目前已有多名在欧美留学生活多年有着丰富的药品研发及市场经验的博士学者?#29992;?#22307;和药业

 

中国新药杂志随着国家"重大新药创制"科技重大专项计划课题的启动实施掀起了我国新药创制的新一轮高潮圣和药业是如何把握这一大方向并谋求自身发展的目前?#24515;?#20123;在研的新药项目

 

王勇"重大新药创制"科技重大专项对我国制药企业的发展确实帮助很大中国制药企业的创新能力?#20849;?#24378;还需要国家给予政策扶植与优势资源的帮助而企业自身也在认真的思考如何利用国家的鼓励政策调整企业发展方向加强创新药物研究圣和药?#30340;?#21069;承担的国家"重大新药创制"科技重大专项有"抗肿瘤中药消癌平注射液质量控制体系研究"" 国家1类新药左奥硝唑氯化钠注射液期临床研究"及"企业创新药物孵化基地建设?#20013;?#25239;感染与靶向抗肿瘤等创新药物孵化基地建设国家重大专项肿瘤药物?#20013;?#36716;化平台"而此前的"新一代硝基咪唑类创新药左旋奥硝唑及其制剂的研究"项目已经验?#25112;?#39064;

目前圣和药业在研的创新药物主要有以下几个 左奥片左奥硝唑片于2012年向CFDA申报生产目前补充资料已经递交CDE有望在2014年获得1类新药证书和生产批件 新型微管蛋白聚合抑制剂--注射用C118P该项目已经完成了所有临床前的相关工作正在申报临床试验C118P与已上市的微管蛋白抑制剂如长春新碱紫?#21363;?#31561;以及作用于血管的分子靶向药物如索拉菲尼舒尼替尼等相比具有独特的抗肿瘤机制目前具有类?#24179;?#26500;和机制的药物CA4P在国外处于III期临床研究阶段C118P结构新颖具有自主知识产权具有作用机制明确抗肿瘤效果明显?#33267;?#35889;广体内外稳定性高有较好的成药性和安全性等特点适合进一步的临床研究开发我们拟选择针对微管蛋白抑制剂敏感的中国高发和常见的恶性实体肿瘤作为主要适应症进行临床研究以期开发出适合中国患者的安全有效的新型微管蛋白抑制剂药物拟用于单独或联合用药治疗晚期实体瘤包括非小细胞肺癌肝癌和结肠癌 第三代抗成人慢性髓性白血病CMLBCR-ABL抑制剂伊马替尼针对CML 的治疗取得?#21496;?#22823;的成功但由于患者需长期服药以及临床上伊马替尼的广泛使用导致伊马替尼诱导耐药美国FDA批准的二代抗CML药物尼罗替尼和达?#31243;?#23612;能克服大部分伊马替尼诱导的BCR-ABL靶基因耐药突变但对于占所有突变15%~20%T315I突变尼罗替尼和达?#31243;?#23612;均无效2012年美国FDA批准Ponatinib上市主要用于治疗CML和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病我们选定Ponatinib为先导化合物对其结构进行优化最终获得了体内外活性均优于或与阳性药相当的候选化合物?#20197;?#26576;几项重要指标上尤其是毒性指标优于Ponatinib该候选化合物已经进入全面的临床前研究有望2015年申报CFDA进入临床研究 抗丙?#25105;?#29289;近年来丙型肝炎发病率逐渐上升丙?#25105;?#32463;成为一个严重的公共卫生问题丙肝病毒NS3/4A蛋白酶抑制剂和核苷类NS5B聚合酶抑制剂是近年来抗丙?#25105;?#29289;研发的热点圣和药业也启动了NS5BNS5A抑制剂项目的研发目前正根据所获得的活性信息进一步优化设计以期获得成药性更好的化合物正式确定候选化合物

目前圣和药业在研的仿制药有达?#31243;?#23612;预计上市时间2016-2017年处于审评阶段的有盐酸莫西?#25215;?#27880;射液帕拉米韦三水合物氯化钠注射液等即将申报临床研究的有阿扎胞苷罗库溴铵帕瑞昔布吉非替尼厄洛替尼伊马替尼齐拉西酮塞来昔布?#21462;?/p>

 

中国新药杂志最后请您谈谈圣和药业未来的发展蓝?#38469;?#24590;样的您对圣和药业寄予了哪些期许与希望

 

王勇2010年圣和药业进入了中国医药工业100强我们一直将"让更多的人享受健康的快乐"奉为每个圣和人共同的使命让圣和成为医生和患者最值得信赖的企业圣和药业将一如既往的坚持走创新之路思想创新带给我们敢为人先的勇气科技创新带给我们蓬勃发展的动力制度创新带给我们永续百年的保证圣和人有信心有勇气不断创造优质产品提供满意服务奉献最佳信誉以不断创新的精神去创造"百年圣和"

相信圣和药业未来5年能够进入中国医药工业80强圣和药业将通过规范的管理和稳固加大的研发投入来提升新药研发能力通过全体圣和人的共同努力为社会创造更安全更有效的产品满足百姓的健康需求为人类的健康事业和美好生活谱写新的篇章

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